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鹰潭市市场监督管理局关于印发2019年全市药品不良反应监测工作要点的通知

发布时间:2019-04-19   点击率:1417

 

 

鹰市监发〔2019〕47号

 

                                         

鹰潭市市场监督管理局关于印发2019年全市药品不良反应监测工作要点的通知

 

各区(市)市场监督管理局,市药品不良反应中心:

根据2019年全省药品不良反应监测工作要点,市局制定了《2019年全市药品不良反应监测工作要点》现印发给你们,请结合工作实际,制定具体的工作计划,认真贯彻落实。

 

                          鹰潭市市场监督管理局

2019年4月15日

(主动公开) 


必下德州扑克安卓版2019年全市药品不良反应监测工作要点

 

2019年全市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用四项监测工作总体要求是:认真贯彻落实全省市场监管工作会议和全国药品不良反应监测评价工作会议精神,认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,以强化药品全生命周期管理为重点,抓改革,保安全、提质量、强基础,深化责任落实,扎实开展药品不良反应等四项监测工作,切实保障人民群众用药用械安全有效。

一、着力提升严重报告占比和报告覆盖率

1.按省里2019年度四项监测工作任务指标:一是药品不良反应报告数达到900份/百万人口,新的和严重的药品报告数达到270份/百万人口,严重药品报告数达到90份/百万人口;医疗器械不良事件报告数达到200份/百万人口,严重医疗器械报告数50份/百万人口;化妆品不良反应报告数达50份/百万人口;药物滥用报告数达100份/百万人口。二是药械不良反应/事件报告县(市、区)报告覆盖率达100%。

二、提升风险防控水平,坚持基于风险的评价理念

2.加强预警信号监测抽验和处置机制建设,做到及时预警、科学评价。继续保持对聚集性信号的高度敏感性,发现风险较高的聚集性信号要第一时间做出反应,及时开展调查、核实、分析等处置工作,并加强对可疑药械产品的抽样检验工作。

3.建立与持有人、医疗机构等多方沟通渠道,主动获取风险信号。密切关注辖区内生产企业产品涉及的不良反应/事件报告,加强不良反应/事件报告的核实,获取生产企业和上报机构提供的第一手资料,主动发现风险。

三、督促落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任

4.根据国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)文件要求,督促辖区内药品上市许可持有人指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。

5。督促药品上市许可持有人主动承担直接报告不良反应主体责任,建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集不良反应/事件信息并报告,及时对国家药品不良反应监测系统反馈的报告进行分析评价,并按个例不良反应的报告范围和时限上报。

6.加强对药品上市许可持有人直接报告不良反应工作检查力度,制定年度监督检查计划,将监督检查纳入日常监管工作。

7.加强对不良反应监测检查员、上市许可持有人、市县级药品监管与监测人员的不良反应监测工作培训,提高监测能力和水平。

必下德州扑克安卓版四、贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

8.督促辖区内上市许可持有人按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求建立医疗器械不良事件监测体系,完善相关制度,配备相应监测机构和人员,履行医疗器械不良事件监测工作职责。加强监督检查上市许可持有人履行监测工作职责情况,对检查中发现的问题,要求上市许可持有人及时整改。

9.开展对上市许可持有人的培训。加强对上市许可持有人开展新办法和新的医疗器械监测信息系统等工作的业务培训和指导,帮助其提高医疗器械不良事件监测主体责任和监测与评价能力。

10.监督辖区内生产企业对产品的风险开展风险分析,通过不良事件报告,准确研判把握产品风险,以风险为导向,制定产品风险防控档案。

五、深入开展“十三五”医疗器械品种重点监测工作

11。扎实推进超声刀手术系统、二氧化碳冷冻治疗仪、外周动脉支架、麻醉咽喉镜、硬脑膜补片5个国家局医疗器械重点监测项目。督促哨点单位(鹰潭市人民医院)主动收集重点监测品种不良事件报告、产品使用情况等相关数据,完成临床使用及不良事件的收集和上报任务。

六、进一步推进化妆品不良反应与药物滥用监测工作

12。加强化妆品不良反应和药物滥用监测宣传和培训,开展科普宣传,秉承“监测服务公众”的理念,加强宣传,提高公众对监测工作的认识。

七、继续发挥医疗机构报告的主渠道作用

13。继续争取当地卫生健康部门的支持,形成监管合力,督促医疗机构履行上报不良反应/事件报告的职责。加强对医疗机构的培训和督导,继续强化医疗机构报告不良反应监测能力建设,充分发挥医疗机构监测哨点的作用,提高医疗机构报告不良反应/事件的积极性,提升报告的质量和效率。

八、加大监测工作的督促检查力度,促进全市四项监测工作的开展

14.各区(市)局,市局各业务相关科室要将药械监测与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来,加强督促检查和业务指导,促进药械监测工作。要督促药品和医疗器械生产企业及使用单位加强药械监测工作的开展,并进行检查、督导。

必下德州扑克安卓版15.市级监测机构要根据工作进展及时通报各单位监测工作开展情况,监督辖区药械报告和监测工作的落实,确保按要求完成省里下达的工作任务指标。

 

附件:全市2019年药品不良反应等四项监测上报任务数表

 

 

 

 


附件   

全市2019年药品不良反应等四项监测

上报任务数表

单位简称

药品不良反应上报数

医疗器械不良事件

上报数

药物滥用

上报数

化妆品

不良反应

严重的

报告数

新+严重报告数

报告

总数

严重报告

报告总数

贵溪市局

50

150

360

20

90

 

 

余江区局

32

96

260

15

60

 

 

月湖区局

16

45

130

2

11

 

 

龙虎山区局

3

9

35

1

3

 

 

高新区局

3

9

35

1

3

 

 

信江区局

3

9

35

1

3

 

 

市局医疗器械科

 

 

 

40

80

 

 

市药品不良

反应中心

15

45

200

 

 

180

65

合计

122

363

1055

80

250

180

65

注:要求生产企业直接报告不良反应报告,医疗机构多上报新的、严重的药品不良反应报告,经营企业不直接报送报告。


 

 

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